(Esta página se actualizará con los hitos más relevantes que se vayan produciendo)

 

02/dic/2020. 3 El Dr. Hernández García (responsable de la AEMPS en medicamentos de uso humano, respondiendo en Herrera en COPE a una pregunta sobre Aplidín:

(Periodista) ¿Qué dificultades le está poniendo la Agencia del Medicamento a este tratamiento?

(Dr. Hernández García) “Personalmente, creo que ninguna”, “…nos han anunciado que van a presentar la fase III. En cuanto que se presente, nosotros lo autorizaremos…”, “Para nosotros sería una satisfacción que un medicamento de una farmacéutica española pudiera progresar y llegar a una autorización de comercialización en Europa y eventualmente en el mundo entero”, “Pharmamar es una muy buena compañía farmacéutica y sabe cómo hacer las cosas”.

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28/oct/2020. C OIR de Pharmamar donde informa de que se ha producido el fallo del Tribunal General de la Unión Europea contra la Comisión Europea solicitando la anulación de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2018)4831 final, mediante la cual se denegó la autorización de comercialización del medicamento plitidepsina (Aplidín) como tratamiento para pacientes con mieloma múltiple, incluso condenando en costas a la Comisión. En concreto, se determina la existencia de conflicto de intereses en dos de los tres expertos nombrados por la EMA, ya que estaban vinculados a CellProtect, uno de los pocos medicamentos que, como Aplidin, tratan el mieloma múltiple.

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22/oct/2020. 3 Belén Sopesén (Directora de Asuntos Corporativos de Pharmamar) en Telemadrid. Habla de los resultados y de la previsión de plazos para fase III.

 

19/oct/2020. 3 Rueda de prensa del Consejo de Gobierno de la Comunidad de Madrid para presentación en detalle de los resultados del estudio fase I/II. Participación del Consejero de Sanidad de Madrid, de varios de los médicos de hospitales de Madrid que han participado en el estudio y del responsable clínico de la Unidad de Virología de Pharmamar. Algunos comentarios que se aportaron: “dosis seguras”, “se ha dado evidencia antiviral”, “resultados enormemente prometedores y muy esperanzadores”, “efectos secundarios bien controlados”, “muy buena evolución de los pacientes”, “detiene bien la replicación”, “evolución magnífica”, …

 

17/oct/2020. 3 Valoración de los resultados del Aplidín por varios expertos en La Sexta Noche. Entre ellos, Graziella Almendral y César Carballo.

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16/oct/2020. Ahora sí, numerosos medios están dedicando espacios al Aplidín. Desde medios nacionales a internacionales. En el siguiente vídeo 3 se incluyen algunos extractos de cadenas de televisión que han cubierto los resultados de este ensayo. 

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16/oct/2020. E Pharmamar publica datos del resultado del ensayo APLICOV-PC con Aplidín para el tratamiento de pacientes adultos con COVID-19, que requieren ingreso hospitalario. Ha alcanzado los objetivos primario de seguridad (nulos o mínimos efectos secundarios) y secundario de eficacia (funciona!!!). El estudio ha demostrado una notable reducción de la carga viral en los pacientes entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento. A día 30, ninguno de los pacientes tratados había desarrollado síntomas o signos derivados de la infección por COVID-19. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado permitir el acceso al tratamiento a aquellos pacientes que lo necesiten, a la espera del siguiente paso, que es la realización de una fase III previa a su comercialización y uso masivo.

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16/oct/2020. 2 Un estudio de la OMS concluye que el remdesivir no es eficaz para evitar la mortalidad por Covid-19. Tampoco lo son ninguno de los otros tres fármacos que se habían analizado hasta ahora desde la OMS.

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15/oct/2020. 2 Actualización de los datos del ensayo en España de Aplidín. Lo más relevante es que se indica que el número de pacientes es de 45, frente a los 27 que figuraban hasta ahora.

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17/sep/2020. 3 Entrevista a Luis Enjuanes en Encuentro Virtual SantaLucía. Vuelve a dejar claro que, aunque el antiviral más utilizado es el Remdesivir, las propiedades estudiadas de la Aplidina indican que es mucho más potente, y con respaldo del propio CSIC, de Adolfo García-Sastre (del Mount-Sinai de Nueva York) y de laboratorios de Corea del Sur. La novedad que aporta este video es que indica que el Remdesivir tiene todo el apoyo del Gobierno norteamericano, mientras que a "la Aplidina no le hacen ninguna propaganda cuando tenemos el convencimiento de que es igual o, de hecho, mejor que el Remdesivir".

 

09/sep/2020. 2 Artículo en capitalradio.es. "Pharmamar rompe su silencio sobre Aplidín: 'No hay efectos adversos; estamos muy ilusionados'". En este artículo se indica que "en el estudio, que consta de 27 pacientes, se están aplicando tres dosis diferentes. Por tanto, entre esas 27 personas están los que han recibido la dosis de 1,5 miligramos, la de 2 miligramos, y los que han sido tratados con la de 2,5 miligramos". Esto significaría que, con tan solo un kg del fármaco, se podrían tratar entre 400.000 y 666.000 pacientes, dependiendo de la dosis que finalmente sea elegida. Se indica también que los 27 pacientes no podían ser tratados a la vez, sino de tres en tres, debiendo esperar 15 días entre cada grupo de tres, lo que implicaba un mínimo de 5 meses para la realización de este ensayo.

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08/sep/2020. C Pharmamar crea una nueva Unidad de Virología. "La prioridad actual de esta unidad está centrada en encontrar un tratamiento eficaz contra el SARS-CoV-2. En este sentido, la compañía está en fase de desarrollo clínico con su molécula plitidepsina como tratamiento contra la COVID-19. Actualmente, PharmaMar tiene en marcha el ensayo clínico APLICOV-PC1,2 para evaluar la seguridad y eficacia de plitidepsina en tres niveles de dosis. Se espera que los resultados de este primer estudio estén disponibles durante el mes de octubre".

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08/sep/2020. 3 Jose María Fernández-Sousa (Presidente de Pharmamar) participa en el I SIMPOSIO OBSERVATORIO DE LA SANIDAD, organizado por EL ESPAÑOL, en la mesa redonda denominada “Medicamentos contra el virus: el papel de la industria farmacéutica”. Extractos:

• Terminaremos los estudios este mismo mes … y yo creo que el mes que viene tendremos los resultados. El feedback que estamos teniendo de los médicos es bueno y ya estamos preparando el diseño de un estudio pivotal de registro.

• Y además, vista la actividad, estamos pensando que para los pacientes asintomáticos… que pueden tener el virus 15, 30, 60 días, que les puede estar haciendo daños (coágulos, sordera, pérdida de pelo, problemas pulmonares) y … contagian al resto de la población, … estamos ahora pensando en hacer otro nuevo estudio de fase I/II para tratar asintomáticos, porque pensamos que podemos eliminar muy rápidamente el virus.

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07/sep/2020. 3 Entrevista de Jesús Calleja en las instalaciones de Pharmamar. Video muy interesante (duración 7:11). Está claro que Aplidín funciona en tratamiento directo a pacientes. Extractos:

• (Carmen Cuevas, investigadora-Jefa). Creo que es lo más potente que hay como antiviral para el coronavirus.

• (Calleja) ¿Va a funcionar la Aplidina contra el coronavirus? –(Sousa).  Yo creo que sí. Para mí está clarísimo que va a funcionar

• (Carmen Cuevas) El objetivo es que se apruebe, como muy tarde, para finales del año que viene o antes si es posible, aunque también va a depender mucho de las Autoridades.

• (Sousa): “ahora estamos en una fase I/II … con enfermos moderados y severos, …, y yo creo que a finales de mes o mediados del mes que viene hemos acabado el estudio.”

• (Calleja) ¿Cómo han ido los estudios? –(Sousa). El feedback que tenemos de los investigadores es bueno, pero no podemos decir más.

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29/ago/2020. 3 Intervención de César Carballo en La Sexta Noche

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28/ago/2020. 2 Artículo premium elconfidencial.es. María Lahuerta, la española que investiga en EEUU el plasma como remedio: "No estoy muy esperanzada". La inyección de plasma es un tratamiento en estudio que consiste en introducir en pacientes el plasma de personas con anticuerpos que hayan tenido ya la enfermedad.

 

27/ago/2020. COVID19. Remdesivir. 2 Nuevo estudio relativiza utilidad del Remdesivir contra el COVID-19. “Sus beneficios son marginales", sostuvo uno de los autores de la investigación.

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27/ago/2020. 2 Artículo premium en elmundo.es. Aparte de la vacuna, hay que encontrar fármacos eficaces (“Tratamientos”). España participa en una iniciativa europea para dar respuesta a la pandemia. La idea es encontrar tratamientos en menos de cinco años.

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26/ago/2020. 2 Artículo de lainformacion.com

Extracto: “quizás el principal problema del Remdesivir -que se encuentra aún en fase de ensayos clínicos y con una autorización provisional por parte de la Agencia Europea del Medicamento- es que sus efectos secundarios no están del todo estudiados. Y pueden ser realmente graves, en especial, para la función renal del paciente. Algo que ya sucedía como tratamiento para el ébola y uno de los motivos por los que las autoridades sanitarias del Congo descartaron su uso en 2019”

 

24/ago/2020. 2 Declaraciones en Telecinco de Margarita Del Val. Necesitamos un tratamiento que realmente funcione.

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22/ago/2020. 2 Artículo businessinsider.es. El Remdesivir no mejora tanto la enfermedad:

• El medicamento antiviral Remdesivir ha demostrado acelerar los tiempos de recuperación de los pacientes con COVID-19 con síntomas graves en sus primeras investigaciones.

• Pero un nuevo estudio ha encontrado que a los pacientes que recibieron un tratamiento de 10 días de Remdesivir no les fue mucho mejor que a los que fueron tratados sin el medicamento.

• Los expertos médicos creen que, con base en estos hallazgos, hacer que Remdesivir esté ampliamente disponible en este momento podría no valer la pena el precio.

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21/ago/2020. 2 Artículo en infaboe.com sobre el Remdesivir. Nuevos resultados publicados por Journal of the American Medical: los pacientes tratados durante 10 días no mostraban ni beneficios ni se acortaba de forma significativa las estancias hospitalarias.

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21/ago/2020. 2 Artículo en jamanetwork.com sobre el Remdesivir. Según los resultados publicados por JAMA Network y el Hospital Ramón y Cajal podríamos decir que "es una rareza científica su autorización sin evidencia, ni clara, ni estadística, de actividad antivírica."

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20/ago/2020. 2 Declaraciones en expansion.com (premium Expansion) de José María Fernández Sousa (Presidente de Pharmamar).

Extractos: PharmaMar acelera con el Cororonavirus. Aplidín tiene altas expectativas de entrar a formar parte del arsenal terapéutico para tratar el Coronavirus.

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14/ago/2020. 2 Artículo bolsamania.com. Covid-19 será una batalla que dure muchos años incluso con una vacuna.

Extractos: “Sabemos que este virus no desaparecerá pronto. Se ha establecido y seguirá transmitiendo donde pueda hacerlo", dijo Soumya Swaminathan, científico jefe de la Organización Mundial de la Salud. "Sabemos que tenemos que vivir con esto".

El historial de la humanidad contra los virus es pobre. Solo un virus ha desaparecido por completo en los seres humanos: la viruela. El resto se intenta controlar.

"Creo que lo más realista es esperar que con una combinación de medicamentos y vacunas podamos llegar a un lugar estable donde la pandemia sea manejable", dijo Vas Narasimhan, director ejecutivo de Novartis. Dijo que la eliminación real del virus es "poco probable".

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10/ago/2020. 3 Entrevista a Alfredo Corell. (video de 56 segundos).

Extracto: “una vacuna eficaz y segura ... aún lejana. Como posibles tratamientos estaría Remdesivir con un efecto suave ... Y Aplidín aún en I+D ... pero que podría ser diez veces más eficaz que Remdesivir”.

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08/ago/2020. 0 César Carballo. (programa de La Sexta Noche). Vídeo en Twitter de Pharma_Jonpi.

Extractos del video: "El Aplidín, el Aplidín ojalá salga. Y yo, de verdad, cuando tengamos resultados del Aplidín los diremos porque estamos deseando dar los buenos resultados… Estamos deseando que el Aplidín, por fin, confirme resultados en los estudios clínicos rigurosos que se están haciendo, que por fin tenemos una molécula que, además de ser española, y que además parece que está dando buenos resultados… Ojalá Aplidín nos lo den como la Bala de Plata por fin para tratar".

 

31/jul/2020. 3 Entrevista en Antena 3 a Luis Enjuanes.

Extracto. “... también habrán antivirales … . Entre ellos destaca la Aplidina de Pharmamar la cual parece estar dando mejores resultados que Remdesivir.”

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24/jul/2020. 2 Artículo de economíadigital.com sobre el anterior vídeo de Luis Enjuanes en Cursos Verano U.C.M. Muy recomendable.

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23/jul/2020. 3 Vídeo muy importante de Luis Enjuanes en Cursos Verano U.C.M. Respuesta a una pregunta sobre Aplidín. Por primera vez, se habla del uso del Aplidín sobre pacientes de COVID-19. Se utilizó como modo compasivo en tres pacientes muy graves y dos de ellos consiguieron salvarse y recuperarse en pocos días.

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03/jul/2020. 3 Vídeo con varias apariciones del Aplidín en programas de La Sexta y Antena 3.

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02/jul/2020. C Nota de Prensa de Pharmamar, porque Boryung Pharmaceutical, su socio en Corea del Sur, anuncia resultados de estudio in vitro del Aplidín, que muestra actividad antiviral entre 2.400 y 2.800 veces mayor que Remdesivir.

Boryung Pharmaceutical anuncia que ya están preparando los ensayos clínicos con Aplidín en Corea y tiene como objetivo comenzarlos en el tercer trimestre de 2020. Artículo en economiadigital.com 2.

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25/jun/2020. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) da luz verde al Remdesivir como primer fármaco para tratar la covid-19. Aunque no reduce la tasa de mortalidad, este medicamento disminuye la estancia en hospital de 15 a 11 días. Coste del tratamiento: 2.340 dólares por paciente. Propietaria: multinacional norteamericana GILEAD.

2 Artículo de elpais.com: “la aprobación se produce tan solo dos semanas después de su solicitud. La EMA ha aprobado recomendar que se otorgue a Remdesivir una autorización de comercialización condicional tras una reunión este jueves en Ámsterdam. Este permiso permite que un medicamento pueda venderse en toda la Unión Europea antes incluso de contar con todos los datos sobre eficacia y efectos secundarios si se constata que tiene más beneficios que riesgos para el paciente.”

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24/jun/2020. Nevan Krogan (Professor and Director of Quantitative Biosciences Institute, University of California, San Francisco e Investigador Principal en los Institutos J. David Gladstone). En la Conferencia NIH COVID-19 SIG, comentando resultados del estudio del Aplidín 3 (vídeo en inglés).

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19/jun/2020. 3 Parte de la intervención de Adolfo García-Sastre (en inglés), hablando de la Aplidina en el Simposio QCRG COVID-19.

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18/jun/2020. 3 Junta Accionistas Pharmamar 2020 (habla de Aplidín desde minuto 4:28 hasta 8:53.). Se trataron los siguientes temas del Aplidín:

-     Se está preparando un Estudio Clínico en fase II en USA

-     Opinión sobre el retraso de la AEMPS en autorizar el ensayo clínico solicitado por Pharmamar

-     Se están preparando también ensayos clínicos en Brasil, México, Argentina, Perú y Chile

-     Ampliación del número de hospitales españoles en los que se está realizando el ensayo clínico

-     Posibles aplicaciones de Aplidín en otros virus diferentes al Covid19.

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07/jun/2020. La positiva bajada de contagios dificulta encontrar pacientes para el ensayo. En este sentido, han resultado ser perjudiciales los cuarenta días entre solicitud y autorización del ensayo clínico. Por ello, las pruebas se amplían al Hospital de Ciudad Real, el centro madrileño de La Princesa y el Germans Trias i Pujol de Badalona. Ya son 6 hospitales. Es una apuesta de la empresa, dado que se incrementa también de forma importante el coste del estudio. Con posterioridad, se continuaron añadiendo nuevos hospitales, de tal forma que se alcanzó un total de 13 hospitales.

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09/may/2020. Pharmamar pone fecha al Aplidín: no llegará para 2020. Su director general, Luis Mora, estima que la aprobación del fármaco contra el Covid-19 podría tardar entre ocho y once meses. Artículo economiadigital.com 2.

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07/may/2020. Inicio del ensayo clínico en tres centros hospitalarios de la Comunidad de Madrid: el Hospital Ramón y Cajal, el Hospital Clínico San Carlos y el Hospital Universitario HM Montepríncipe

 

30/abr/2020. 2 Artículo en nature.com, web oficial de la prestigiosa revista Nature, sobre un exhaustivo estudio del mapa de interacción de proteínas SARS-CoV-2 (incluye al COVID-19), indica que hay dos fármacos en el mercado candidatos a ser óptimos para actuar directamente sobre el huésped, que es la forma ideal de tratar este tipo de infecciones, y uno de ellos es el Aplidín.

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28/abr/2020. C PharmaMar anuncia que la AEMPS, tras cuarenta días de espera, ha autorizado la realización del ensayo clínico APLICOV-PC con Aplidín (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes con COVID-19, aunque se ha autorizado la fase I, no la fase II como había solicitado la empresa. Se realizará sobre un total de 27 pacientes y en tres hospitales de la Comunidad de Madrid. Artículo economiadigital.com 2

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17/abr/2020. 3 Entrevista de Jesús Calleja a José María Fernández Sousa (Presidente de Pharmamar). Video muy interesante (ver hasta el min 26:10). Algunos extractos:

• Lo que se está utilizando (contra el COVID-19) hasta ahora no es muy eficaz. Todos los antivirales que se están utilizando ahora atacan a las proteínas del virus, pero el virus muta mucho, y es fácil que se hagan resistentes a los tratamientos antivirales que atacan las proteínas del virus. En cambio, al nuestro, no.

• Como ya ha sido aprobada en Australia, se conoce perfectamente su comportamiento en el cuerpo humano.

• -¿O sea, que en cuatro días puede quedar la persona curada? –Eso es lo que nosotros pensamos que puede suceder

• -¿Tenéis producto para toda la población? -Hay producto y capacidad para producir mucho más. Eso no sería problema.

 

04/abr/2020. La Inteligencia Artificial desvela la Eficacia de #Antitumorales como #Antivirales contra la #COVID19. Un estudio computacional de reutilización de fármacos, 2 realizado en la Universidad de Pittsburg, concluye la eficiencia de reutilizar antitumorales como antivirales para luchar contra la COVID-19.

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30/mar/2020. 3 Entrevista a Luis Enjuanes en TVE1. (duración del video 1:19 minutos)

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24/mar/2020. PharmaMar C solicita autorización para llevar a cabo un ensayo clínico fase II de Aplidín para el tratamiento del COVID-19 a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

 

20/mar/2020. Adolfo García-Sastre (investigador español, catedrático de medicina y microbiología, codirector del Global Health & Emerging Pathogens Institute y del Icahn School of Medicine at Mount Sinai en Nueva York) confirma posibilidades del Aplidín en la lucha contra el Covid-19:

   - 3 Vídeo con Jesús Calleja (ver min 32:23 a 37:32).

   - 2 Artículo en economíadigital.com.

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20/mar/2020. 3 Entrevista a José María Fernández Sousa (Presidente de Pharmamar) en TVE1.

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14/mar/2020. 2 Entrevista en eleconomista.es a José María Fernández Sousa (Presidente de Pharmamar)

Extracto de esta entrevista: “La potencia con la que actúa (como antiviral) es tan fuerte que sobrepasa la potencia que la aplidina tiene como antitumoral. Es diez veces más potente como antiviral. La segunda cosa importante es que comparado con todos estos fármacos de los que se habla como posibles tratamientos, sus potencias se mueven en el rango micromolar, por lo que el nuestro es mucho más potente (relación 1 a 1000). Esto es importante porque necesitas menos fármaco para tener el mismo efecto y esto evita efectos secundarios. La tercera cosa que sorprende es que nuestra molécula, a diferencia del resto, no ataca a las proteínas del virus, por lo que evita que el virus mute y genere resistencias”.

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13/mar/2020. 3 Entrevista a Luis Mora (Director General de Pharmamar) en Antena 3

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13/mar/2020. Una recogida de firmas ciudadana en change.org pide a las autoridades que agilicen los trámites para que Pharmamar comience a distribuir el fármaco que desarrolla para combatir el coronavirus: el Aplidín.

 

13/mar/2020. 0 Luis Enjuanes traslada al ministro Pedro Duque los resultados de la anterior prueba.

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13/mar/2020. C Nota de Prensa de Pharmamar para anunciar que uno de sus antitumorales de origen marino, Aplidín, había mostrado efectividad en los ensayos frente al coronavirus HcoV-229E, similar al Covid-19.

Las pruebas realizadas con el Aplidín no fueron llevadas a cabo por la compañía, que no dispone de la tecnología precisa para hacerlo, sino que fueron desarrolladas en exclusiva por el Centro Nacional de Biotecnología del Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC). y, en concreto, por el doctor Luis Enjuanes y las doctoras Isabel Solá y Sonia Zúñiga. Artículo relacionado 2

Los resultados han sido positivos con una potencia del orden nanomolar. Al ser un producto de la Naturaleza, con siglos de evolución en un entorno de virus muy hostil, su potencia es muy superior a cualquiera que se pueda llevar a cabo en un laboratorio.

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Feb-2020. Según explican desde Pharmamar, por sus características, el Aplidín podría servir para combatir el coronavirus. Según comunicó a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), la compañía basa su hipótesis en unas publicaciones científicas que demuestran que el virus (más exactamente su nucleoproteína N) necesita la proteína EF1A, presente en las células humanas infectadas por el virus, para reproducirse y propagarse dentro de ellas. El Aplidín bloquearía la proteína EF1A y “haría inviable la reproducción del virus dentro de la célula”.

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Dic-2018. La agencia regulatoria australiana aprobó la aplicación del Aplidín para el tratamiento de mieloma múltiple, tras pasar los estudios clínicos correspondientes.

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Año 2016. Pharmamar lleva a cabo la solicitud de registro de Aplidín como antitumoral ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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